豫食药监械管〔2016〕117号《关于开展河南省第一类医疗器械备案工作监督检查的通知》

关于开展河南省第一类医疗器械备案工作监督检查的通知

豫食药监械管〔2016〕117号

各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局：

为进一步加强对全省第一类医疗器械备案工作指导，规范全省第一类医疗器械备案工作，省局组织开展全省第一类医疗器械备案工作监督检查，现将有关事项通知如下：

一、监督检查范围

2014年6月1日至2016年6月30日的第一类医疗器械备案情况；医疗器械注册管理信息系统备案子系统的使用情况。

二、监督检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等相关要求。

三、监督检查程序

（一）自查（2016年8月1－31日）

各省辖市、省直管县（市）局对辖区内2014年6月1日至2016年6月30日第一类医疗器械备案情况开展自查，并汇总数据，填写完整医疗器械备案信息表（见附件1），撰写自查报告（内容要求见附件2），于2016年9月9日前连同电子版一并报送省局医疗器械注册管理处。

（二）督查（2016年9月20日至11月20日）

根据各省辖市、省直管县（市）局自查情况，省局开展督查，进一步了解全省第一类医疗器械备案工作中存在的问题，督促各省辖市、省直管县（市）局整改落实。

（三）总结（2016年11月21日至11月30日）

总结前期自查和督查情况，对全省第一类医疗器械备案工作情况进行通报。

四、工作要求

（一）各省辖市、省直管县（市）局要高度重视此次检查工作，认真自查，在规定时间内完成自查和上报工作。

（二）对于在自查和督查中发现的高类低划、非医疗器械作为医疗器械备案等有关问题，相关省辖市、省直管县（市）局应及时撤销备案，并在官方网站公开相关信息；对于备案的预期用途过于宽泛等问题，相关省辖市、省直管县（市）局应提出整改措施，督促企业完成整改；对于未按备案操作规范执行等问题，相关省辖市、省直管县（市）局应加强对相关人员的培训，落实责任。对于检查中发现的重大案件线索，按照相关法规要求进行处理。

（三）对于未按照要求在医疗器械注册管理信息系统备案子系统中完成第一类医疗器械备案工作的，相关省辖市、省直管县（市）局应在系统内完成此工作，并将之前已备案的第一类医疗器械信息上传至系统。

联系 人：曹漫征 联系电话、传真：0371-63280261

电子邮箱：[email protected]

附件：

1.第一类医疗器械备案 信息汇总表.doc

2.第一类医疗器械备案 工作自查报告内容.doc

2016年7月20日

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