食药监办械管函〔2016〕480号《食品药品监管总局办公厅关于阴茎增大增粗拉伸器具产品分类界定事项的复函》

浏览量：时间：2016-07-02 04:16:22

食品药品监管总局办公厅关于阴茎增大增粗拉伸器具产品分类界定事项的复函

食药监办械管函〔2016〕480号

河北省食品药品监督管理局:

你局《关于阴茎增大增粗拉伸器具产品分类界定的请示》（冀食药监〔2016〕21号）收悉。经研究，现函复如下：

你局请示所述产品的作用原理为“阴茎主体内勃起肌和阴茎海绵体可以通过锻炼来达到增大长充，增加粗壮度和增强硬度的目的。伴随着新细胞的生长，阴茎体就会增生变粗，同时还能矫正阴茎体的曲度。通过训练阴茎内的肌肉细胞壁得以增厚，阴茎内部血液循环系统得以提升，使得阴茎达到增大的目的。”

根据该产品预期用途和工作原理，同意你局的意见，按照《关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕251号）中“阴茎增大器”的分类，该产品按第三类医疗器械管理。

食品药品监管总局办公厅

2016年6月30日

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