《国家药监局药审中心关于发布〈新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）〉等5个指导原则的通告》国家药监局药审中心通告2020年第21号

浏览量：          时间：2020-08-16 04:36:48

《国家药监局药审中心关于发布〈新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）〉等5个指导原则的通告》








国家药监局药审中心通告2020年第21号







为指导我国新冠疫苗的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》（附件1）《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》（附件2）《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行）》（附件3）《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）》（附件4）《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》（附件5）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。





附件：

1.《新型冠状病毒预 防用疫苗研发技术指导原则（试行）》及起草说明

2.《新型冠状病毒预 防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》及起草说明

3.《新型冠状病毒预 防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点》（试行）

4.《新型冠状病毒预 防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）》及起草说明

5.《新型冠状病毒预 防用疫苗临床评价指导原则（试行）》及起草说明






 

国家药品监督管理局药品审评中心

2020年8月14日









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本文关键词： 新型冠状病毒, 预防, 疫苗, 研发, 技术, 试行, 指导原则, 国家药监局, 药审中心, 通告, 2020年, 第21号