《国家药监局药审中心关于发布〈利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则〉的通告》国家药监局药审中心通告2020年第3号

浏览量：时间：2020-06-25 05:39:17

《国家药监局药审中心关于发布〈利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则〉的通告》

国家药监局药审中心通告2020年第3号

为指导我国利拉鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》（见附件1）及其起草说明（见附件2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。

特此通告。

附件

1、利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则

2、《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》起草说明