《国家药监局关于发布EB病毒核酸检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告》国家药品监督管理局通告2020年第16号

浏览量：时间：2020-03-10 22:00:00

国家药监局关于发布EB病毒核酸检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告

国家药品监督管理局通告2020年第16号

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：【点击下载】

1.EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则

2.乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则

3.地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则

4.乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则