《国家药监局关于推荐适用〈Q8(R2):药品研发〉等4个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》国家药品监督管理局公告2020年第6号
浏览量: 时间:2020-01-21 23:19:37
《国家药监局关于推荐适用〈Q8(R2):药品研发〉等4个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》
国家药品监督管理局公告2020年第6号
为推动药品注册技术标准与国际接轨,经研究,国家药品监督管理局决定推荐适用《Q8(R2):药品研发》等4个国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则(详见附件)。现就有关事项公告如下。
一、本公告发布之日起,推荐申请人按照ICH《Q8(R2):药品研发》、《Q9:质量风险管理》、《Q10:药品质量体系》、《Q11:原料药开发和生产(化学实体和生物技术/生物实体药物)》及问答文件的要求开展相关研究。
二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心、药品核查中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
特此公告。
附件:推荐适用的4个ICH质 量指导原则
国家药监局
2020年1月10日
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本文关键词: 国家药监局, 推荐, 适用, 研发, 人用, 药品, 注册, 技术, 协调, 指导原则, 国家药品监督管理局公告, 2020年, 第6号