《食品药品监管总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告》国家食品药品监督管理总局通告2016年第61号

浏览量：          时间：2017-07-03 02:00:42

食品药品监管总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告




国家食品药品监督管理总局通告2016年第61号

 

 



为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，现予发布。

特此通告。
 

 


附件：

1.普通口 服固体制 剂参比制 剂选择和确 定指导原 则

2.普通口 服固体制 剂溶出曲 线测定与比较指导原 则

3.以药动学参 数为终点评 价指标的化学药物仿制药人体生 物等效性研究技 术指导原 则

 




国家食品药品监督管理总局

2016年3月18日









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本文关键词： 食品药品监管总局, 口服, 固体, 制剂, 选择, 技术, 指导原则, 通告, 国家食品药品监督管理总局通告, 2016年, 第61号