《国家药监局药审中心关于发布〈低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则(试行)〉的通告》(全文)

浏览量:          时间:2021-08-07 05:26:26

《国家药监局药审中心关于发布〈低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则(试行)〉的通告》
 







为规范低分子量肝素类产品的研究和开发,促进化学仿制药品注射剂的研究和评价工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。





 

国家药监局药审中心

2021年8月6日







附件下载:低分子量肝素类仿制药免 疫原性研究指导原则(试行)【提取码: qqg3】【解压缩密码:



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